近期ღ◈◈★，国家药品监督管理局发布消息ღ◈◈★，批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品（NEO）注册申请ღ◈◈★，实现脑机接口医疗器械全球首发上市ღ◈◈★。一张具有标志意义的“全球首证”就此花落上海浦东新区ღ◈◈★。

　　脑机接口是“十五五”期间我国重点发力的未来产业之一尊龙凯时人生就是博!ღ◈◈★。在这一领域ღ◈◈★，马斯克创立的Neuralink吸引了全球关注ღ◈◈★。博睿康取得的重大突破ღ◈◈★，既给国内外众多患者带来康复希望ღ◈◈★，也显示出中国在脑机接口领域的厚积薄发ღ◈◈★。包括脑机接口在内ღ◈◈★，上海浦东正在持续涌现全球首创（First-in-Class）ღ◈◈★、中国首发（First-in-China）ღ◈◈★、临床首用（First-in-Human）的“3F”创新产品ღ◈◈★，加速打造世界级生物医药产业集群ღ◈◈★。

　　5年前ღ◈◈★，一场车祸导致河南小伙小董高位截瘫尊龙凯时人生就是博!ღ◈◈★。2024年11月ღ◈◈★，复旦大学附属华山医院将一个约硬币大小的设备植入小董头部——也就是此次获批的博睿康植入式脑机接口系统ღ◈◈★。这是上海首例植入式脑机接口手术ღ◈◈★。

　　术后一周ღ◈◈★，小董出院居家康复ღ◈◈★。训练中ღ◈◈★，脑机接口将采集到的脑电信号精准解码touch99ღ◈◈★，先“听懂”小董意图ღ◈◈★，再化为指令驱动气囊手套ღ◈◈★。很快ღ◈◈★，小董就能凭意念控制气囊手套抓取木块ღ◈◈★。半年后ღ◈◈★，他可以自己举杯喝水ღ◈◈★。随着康复训练的持续开展ღ◈◈★，一年后小董又迎来新的变化ღ◈◈★，在没有脑机接口设备帮助的前提下ღ◈◈★，他通过两只手相互辅助ღ◈◈★，写下了“谢谢”两个字ღ◈◈★。

　　“这是一次质的飞跃ღ◈◈★，意味着患者在借助外部设备恢复手部运动功能的前提下ღ◈◈★，还取得了更大的神经功能恢复ღ◈◈★。”复旦大学附属华山医院院长毛颖说ღ◈◈★。

　　让小董受益的脑机接口ღ◈◈★，是一项通过采集和分析大脑的电信号touch99ღ◈◈★，实现大脑与外部设备信息交换的前沿技术ღ◈◈★。在这个领域ღ◈◈★，根据电极与大脑组织的接触程度ღ◈◈★，存在侵入式ღ◈◈★、半侵入式ღ◈◈★、非侵入式等多条技术路线ღ◈◈★。各种路线在创伤程度ღ◈◈★、信号质量与稳定应用三个因素之间存在复杂的权衡关系ღ◈◈★，被称为“三角难题”ღ◈◈★。脑机接口产业联盟秘书长李文宇告诉记者ღ◈◈★：“各条技术路线瞄准的市场需求并不相同ღ◈◈★，并不是非此即彼的替代关系ღ◈◈★，有望在未来实现相互促进ღ◈◈★、融合发展ღ◈◈★。”

　　作为国内生物医药产业高地ღ◈◈★，上海浦东已经集聚近10家脑机接口及相关神经科技企业ღ◈◈★，全面覆盖主流技术路线ღ◈◈★。其中ღ◈◈★，半侵入式路线率先实现历史性突破——博睿康的获批产品NEO正属此列ღ◈◈★。与此同时ღ◈◈★，侵入式路线也在加速冲刺ღ◈◈★。位于浦东外高桥的阶梯医疗已于2025年3月完成首例柔性电极植入手术ღ◈◈★，目前临床进展位居全球前列ღ◈◈★。在公众更为熟悉的非侵入式领域ღ◈◈★，浦东企业正以AI赋能技术落地ღ◈◈★，加速进军日常消费端ღ◈◈★。如位于浦东张江科学城的岩思类脑构建了参数量达50亿的多模态脑机大模型ღ◈◈★，显著提升对语言ღ◈◈★、情绪等复杂神经活动的解码能力ღ◈◈★。目前ღ◈◈★，非侵入式技术已在睡眠障碍干预ღ◈◈★、注意力调控等场景中展开探索ღ◈◈★。

　　“探测脑ღ◈◈★、康复脑纺织行业ღ◈◈★，ღ◈◈★、增强脑”——在博睿康位于张江科学城的办公室里ღ◈◈★，这三个探索方向格外醒目ღ◈◈★。脑机接口的应用前景ღ◈◈★，不止于帮助截瘫患者ღ◈◈★，更在于“让碳基大脑与硅基芯片直接对话”ღ◈◈★。在更广义的神经功能重建领域ღ◈◈★，浦东也已全面落子ღ◈◈★、多点突破ღ◈◈★：如应和脑科学加速推进脑深部电刺激术（俗称“脑起搏器”）国产替代ღ◈◈★，相关产品已进入临床试验阶段ღ◈◈★。听觉重建领域ღ◈◈★，全球仅有5家企业拥有获批上市的半植入式产品ღ◈◈★，其中就包括浦东新区的力声特ღ◈◈★。运动重建赛道ღ◈◈★，美生医疗的脑脊接口（BSI）技术也处于研究者发起的临床试验（IIT）阶段ღ◈◈★，目前已率先进入美国FDA的“突破性疗法”通道ღ◈◈★。

　　《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出ღ◈◈★：2030年前ღ◈◈★，上海将实现高质量控脑ღ◈◈★，脑机接口产品全面实现临床应用ღ◈◈★，打造全球脑机接口产品创新高地ღ◈◈★。“脑机接口领域ღ◈◈★，浦东新区不是靠一家企业或一种技术‘单点突破’ღ◈◈★，而是多技术路线并行ღ◈◈★、多应用场景覆盖的‘全面出击’ღ◈◈★，助力上海全球脑机接口产品创新高地建设ღ◈◈★。”浦东新区科经委生物医药处处长林建飞表示ღ◈◈★。

　　2026年3月13日ღ◈◈★，博睿康植入式脑机接口产品获国家药监局批准全球首发上市ღ◈◈★；3月23日ღ◈◈★，上海市医保部门将该产品纳入本市医保医用耗材目录——从获批上市到落地临床仅用时11天ღ◈◈★，显示出创新生态对前沿技术探索和未来产业培育的重要意义ღ◈◈★。

　　从技术角度看touch99ღ◈◈★，脑机接口横跨神经科学ღ◈◈★、临床医学ღ◈◈★、材料学ღ◈◈★、微电子等多个学科ღ◈◈★，“技术创新”与“商业落地”之间往往横亘着一条鸿沟ღ◈◈★。浦东新区科经委副主任凌刚表示ღ◈◈★，浦东正在构建制度引领ღ◈◈★、创新策源ღ◈◈★、产业协同ღ◈◈★、平台赋能ღ◈◈★、临床及审评支撑的热带雨林式创新生态ღ◈◈★，助力脑机接口企业跨越创新鸿沟ღ◈◈★。

　　这一雨林生态的源头“活水”ღ◈◈★，来自顶尖科研机构持续释放的创新动能ღ◈◈★。作为国家“一体两翼”脑科学计划的重要支点ღ◈◈★，复旦大学张江校区的类脑智能科学与技术研究院是国内高校中首批布局脑科学研究的机构之一ღ◈◈★，技术与人才溢出效应明显ღ◈◈★，现已孵化出5家企业ღ◈◈★。上海科技大学则在脑影像算法ღ◈◈★、脑功能解码等方向优势明显ღ◈◈★。据悉ღ◈◈★，上海科技大学正与临港实验室开展合作ღ◈◈★，进一步为技术创新提供支撑ღ◈◈★。

　　要让科创幼苗长成参天大树ღ◈◈★，离不开专业服务的托举尊龙人生就是搏ღ◈◈★！ღ◈◈★。建立行业规范和标准非常关键touch99ღ◈◈★。位于浦东新区的上海市医疗器械检验研究院ღ◈◈★，建成了国内最先进ღ◈◈★、最专业的脑机接口检测服务平台ღ◈◈★，更牵头制定我国首项脑机接口医疗器械行业标准ღ◈◈★，于2026年1月1日正式实施尊龙凯时人生就是博!ღ◈◈★，为这一未来产业划定清晰边界ღ◈◈★。

　　上海市医疗器械检验研究院院长郁红漪告诉记者ღ◈◈★，在脑机接口领域ღ◈◈★，该院有6项国家标准正在同步推进ღ◈◈★，并计划到2028年底前完成并发布30余项相关国家标准ღ◈◈★。外文版标准也在筹备之中尊龙凯时人生就是博!ღ◈◈★，将在国家标准体系正式确立后同步推出ღ◈◈★，旨在推动中国标准走向世界ღ◈◈★。

　　产业雨林的繁茂ღ◈◈★，更有赖于肥沃的创新“土壤”ღ◈◈★。脑机接口技术具有鲜明的多学科交叉特征ღ◈◈★，而集成电路ღ◈◈★、生物医药ღ◈◈★、人工智能这三大先导产业ღ◈◈★，正是其发展的核心支撑ღ◈◈★。

　　作为上海国际科创中心核心承载区工厂设备ღ◈◈★，ღ◈◈★，近年来浦东持续培育新质生产力ღ◈◈★，形成了以三大先导产业为引领ღ◈◈★、先进制造业为骨干ღ◈◈★、现代服务业为支撑的现代化产业体系ღ◈◈★。2025年ღ◈◈★，浦东新区集成电路ღ◈◈★、生物医药ღ◈◈★、人工智能三大先导产业规模超过9000亿元ღ◈◈★，占上海全市的比重预计超过45%ღ◈◈★，为脑机接口技术的发展提供沃土尊龙凯时人生就是博!ღ◈◈★。

　　产业雨林中所有“枝叶”的伸展ღ◈◈★，都要奔赴市场这片广阔天空ღ◈◈★。当前ღ◈◈★，浦东新区正在建立脑机接口应用研究基地ღ◈◈★，加快打通“技术研发-临床验证-产品优化”的闭环ღ◈◈★。

　　位于浦东外高桥的上海市第七人民医院院长胡聃告诉记者ღ◈◈★，依托医院康复专科的核心优势ღ◈◈★，该院正与浦东新区脑机接口企业开展深度合作ღ◈◈★，积极参与脑机接口专属康复方案制定ღ◈◈★、临床应用基地建设等工作尊龙凯时人生就是博!ღ◈◈★。

　　美生医疗负责人宓懿华说ღ◈◈★，该企业主攻脑脊接口（BSI）技术ღ◈◈★，国内外临床需求巨大ღ◈◈★。依托自贸区ღ◈◈★，企业研发可享受跨境医疗和出入境便利等政策红利ღ◈◈★。

　　来自浦东科经委的数据显示ღ◈◈★，作为国内生物医药产业链最完整ღ◈◈★、生态最优良ღ◈◈★、人才最集聚ღ◈◈★、创新最活跃ღ◈◈★、研发最高效的区域之一ღ◈◈★，浦东新区已集聚生物医药上下游企业4000余家ღ◈◈★，2025年产业规模达到4494亿元ღ◈◈★，占上海全市的比重提升至43%ღ◈◈★。

　　厚积方能薄发ღ◈◈★。浦东新区多年的系统性布局ღ◈◈★，正转化为源源不断的创新成果ღ◈◈★。统计显示ღ◈◈★，浦东新区已累计获批一类创新药31款ღ◈◈★，整体数量位居全国前列ღ◈◈★。2025年当年有8款一类创新药ღ◈◈★、6款创新三类医疗器械获批上市ღ◈◈★。今年以来ღ◈◈★，又有1款一类创新药ღ◈◈★、7款三类创新医疗器械注册上市ღ◈◈★。

　　浦东生物医药产业的国际化步伐也显著加快ღ◈◈★。2025年ღ◈◈★，浦东新区共有42起对外授权及商务合作交易ღ◈◈★，总交易额达255亿美元ღ◈◈★，深度嵌入全球生物医药创新研发与商业化网络ღ◈◈★。

　　“以制度创新引领科技创新ღ◈◈★，以精准服务破解产业痛点ღ◈◈★。”浦东新区政府相关负责人一语道出浦东发展生物医药产业的“心法”ღ◈◈★。从率先试点药品上市许可持有人制度ღ◈◈★，到推动医药研发用物品“白名单”便利化通关ღ◈◈★，再到当前推进的商业医疗补充保险改革ღ◈◈★、进口转产管理制度研究ღ◈◈★，浦东始终以企业需求为导向推进制度创新ღ◈◈★。一系列政策举措ღ◈◈★，最终转化为实实在在的创新效率ღ◈◈★：在浦东研发一款创新药平均仅需76个月ღ◈◈★、投入6.2亿元ღ◈◈★，显著低于发达国家超10亿美元的成本布料应用ღ◈◈★，ღ◈◈★。

　　浦东正在打造的世界级生物医药产业集群ღ◈◈★，呵护前沿探索和技术创新ღ◈◈★。在阶梯医疗的实验室里ღ◈◈★，全球最小尺寸ღ◈◈★、柔性最强的神经电极还在迭代中ღ◈◈★。团队研制的侵入式脑机接口系统ღ◈◈★，已进入国家药监局创新医疗器械审评“绿色通道”ღ◈◈★。“未来的目标是将植入变得像‘打耳钉’一样简单ღ◈◈★。”阶梯医疗创始人李雪说ღ◈◈★，企业在浦东创立短短5年来ღ◈◈★，增长斜率一直很高ღ◈◈★，发展速度持续攀升ღ◈◈★。

　　世界级的生物医药产业集群touch99ღ◈◈★，也持续释放强大的“磁场效应”ღ◈◈★。跨国医药巨头阿斯利康近日宣布ღ◈◈★，在浦东的张江科学城建设细胞疗法创新中心ღ◈◈★。这个全链条创新平台ღ◈◈★，将成为阿斯利康全球细胞疗法版图的关键枢纽ღ◈◈★，也标志着中国在下一代细胞治疗领域的创新地位再获提升ღ◈◈★。目前ღ◈◈★，全球前50大药企中ღ◈◈★，有16家在浦东布局ღ◈◈★，其中12家设立中国区总部ღ◈◈★、7家建立研发中心ღ◈◈★。

　　从实验室走向临床ღ◈◈★，从“中国新”走向“全球新”ღ◈◈★。以脑机接口等未来产业为新引擎ღ◈◈★，浦东将持续锻造世界级生物医药产业集群ღ◈◈★，助力中国生物医药从“跟跑并跑”迈向“全球领跑”ღ◈◈★。（记者 姜微 何欣荣 参与ღ◈◈★：谷青竹）